Farmakovigilance léčivé látky zolpidem

Abstract

Charles University, Faculty of Pharmacy in Hradci Králové Department of: Social and Clinical Pharmacy Author: Roman Vorel Supervisor: PharmDr. Jan Kostřiba, Ph.D. Title of Diploma Thesis: Pharmacovigilance of active substance zolpidem Introduction: Drug safety became very important topic in the second half of 20th century, even beyond pharmacy. It relates to increasing impact on testing of drugs before launch onto the market, but also following monitoring, so the benefit and risk ratio of drug can be determined. Pharmacovigilance takes care of monitoring of drug use risk. Zolpidem is active substance from class hypnotics and it is used for short-term treatment of insomnia. Most professionals recommend zolpidem as first line treatment of acute insomnia. That is why it can be considered as one of the most important hypnotic drugs. Objectives: The aim of this diploma thesis is to analyze spontaneous reports for adverse drug reaction for zolpidem from years 2004 to 2017. The thesis focus on reports from the Czech republic but also from the whole world. The information in SPC of medicinal products containing zolpidem which were distributed from 2004 to 2017 are compared. Methods: Following data from years 2004 to 2017 were used: 1) List of spontaneous reports for adverse reaction from the Czech republic...

Univerzita Karlova, Farmaceutická fakulta v Hradci Králové Katedra: Sociální a klinické farmacie Autor: Roman Vorel Školitel: PharmDr. Jan Kostřiba, Ph.D. Název diplomové práce: Farmakovigilance léčivé látky zolpidem Úvod: Bezpečnost léčiv se od druhé poloviny 20. století stala velmi důležitým tématem nejen v rámci farmacie. S tím souvisí od té doby zvyšující se důraz na testování léčiv před uvedením na trh, ale i jejich následující monitorování, aby byla co nejvíce zpřesněna terapeutická hodnota, která informuje o poměru prospěchu a rizika terapie. Monitorováním rizik léčiv se zabývá obor farmakovigilance. Zolpidem je léčivá látka z řad hypnotik, která se používá ke krátkodobé léčbě nespavosti. Většina odborníků doporučuje zolpidem jako léčivo první volby při akutní nespavosti, a proto ho lze v současnosti považovat za jedno z nejvýznamnějších hypnotik. Cíle: Cílem práce je analýza spontánních hlášení podezření na NÚ v letech 2004 až 2017 na léčivou látku zolpidem. Práce se zaměřuje nejen na hlášení z ČR, ale i z celého světa a porovnává je. Dále jsou posouzeny informace uvedené v SPC jednotlivých léčivých přípravků obsahujících léčivou látku zolpidem, které byly obchodovány v ČR v letech 2004 až 2017. Metodika: V práci byla použita následující data z let 2004 až 2017: 1) Výpis z databáze...