Nanovlákenné membrány jako nosiče léčiv II

Abstract

Charles University in Prague, Faculty of Pharmacy in Hradec Králové Department: Pharmaceutical technology Candidate: Ing. Denisa Stránská Supervisor: Doc. RNDr. Pavel Doležal, CSc. Title of Doctoral Thesis: Nanofibrous membranes as drug delivery systems Nanofibres are material structures of unique properties that are well-useable in many exciting areas, including medical products. In the field of air filtration, different types of nanofibre filters are produced industrially. On the other hand, in the area of medicated nanofibres, there is still a major barrier for production, and hence the commercial use of nanofibres, especially due to the low weight and required content uniformity of the final products. Electrospinning technology is the most promising in this context, however, no results on the evaluation of nanofibrous products intended for the systemic administration of drugs obtained by certified manufacturing process have been published. In this doctoral thesis the individual steps of the nanofibrous products production are described, experimentally evaluated in compliance with good manufacturing practice and documented with an emphasis on the validation procedures and thus on the desired repeatability of all steps leading to the production of the final product. Validation processes included...

Univerzita Karlova v Praze, Farmaceutická fakulta v Hradci Králové Katedra: Farmaceutické technologie Kandidát: Ing. Denisa Stránská Školitel: Doc. RNDr. Pavel Doležal, CSc. Název disertační práce: Nanovlákenné membrány jako nosiče léčiv Nanovlákna jsou materiálové struktury jedinečných vlastností, které jsou výhodně použitelné v mnoha důležitých oborech, včetně produktů pro léčebné účely. V oblasti filtrace vzduchu jsou průmyslově produkovány různé typy nanovlákenných filtrů. Naproti tomu v oblasti medikovaných nanovláken je stále velkou překážkou výroby, a proto i širšího použití nanovláken, především nízká hmotnost a požadovaná obsahová stejnoměrnost produktů. Technologie elektrostatického zvlákňování je v této souvislosti nejslibnější, nicméně žádné výsledky dokládající hodnocení nanovlákenných produktů určených k systémovému podání léčiv získaných výrobou ověřenou pro zdravotnictví nebyly publikovány. V práci jsou popsány, experimentálně vyhodnoceny a v souladu s požadavky na správnou výrobní praxi dokumentovány jednotlivé kroky výroby nanovlákenných přípravků s důrazem na validaci procedur a tedy na jednoznačnou opakovatelnost veškerých kroků vedoucích k výrobě konečného produktu. Validační procesy zahrnovaly validaci výroby nanovlákenné vrstvy a validační postupy analytického charakteru,...