Analytické hodnocení léčiv s využitím chromatografických metod II

Abstract

SOUHRN Analytické hodnocení léčiv s využitím chromatografických metod II. ( Stanovení obsahu ambroxolu v léčivém přípravku ) Diplomová práce Magdalena Sinkoviczová Univerzita Karlova v Praze, Farmaceutická fakulta v Hradci Králové, Katedra farmaceutické chemie a kontroly léčiv V této diplomové práci byla vypracována metoda HPLC analýzy ambroxolu a methylparabenu (a jeho rozkladného produktu, kys. p- hydroxybenzoové ) v léčivých přípravcích. Optimální výsledky poskytuje analýza na koloně firmy Tessek s náplní Separon SGX C 18, za použití mobilní fáze ve složení acetonitril a fosfátový pufr ( KH2PO4 0,08 mol/l; pH 5,8 ) v poměru 40:60 a při průtokové rychlosti 0,5 ml/min. Detekce byla prováděna při 254 nm pomocí UV detektoru. Pro stanovení byla použita metoda kalibrační křivky, sestrojené z výsledků analýzy pěti roztoků o různé koncentraci složek. Jako vnitřní standard byl použit propylparaben. Přesnost byla ověřena analýzou šesti analogických roztoků simulujících reálné složení léčivého přípravku. Metoda je lineární v celém rozsahu pracovních koncentrací. Vypracovaná metodika byla použita pro stanovení obsahových látek v přípravku MUCOSIN®. Obsah ambroxolu byl stanoven na 7,5642 mg/ml což odpovídá 100,86 % deklarovaného množství ( 7,5 mg/ml ). Obsah methylparabenu byl stanoven na 1,7383 mg/ml.

Analytical drug evaluation by chromatographical methods II. ( Determination of ambroxol in pharmaceutical preparation ) Diploma paper Magdalena Sinkoviczová Charles University in Prague, Pharmaceutical Faculty in Hradec Králové, Department of pharmaceutical chemistry and drug control In this diploma paper is described elaboration of one possible method of HPLC analysis of ambroxol and methylparaben ( and its degradation product, p- hydroxybenzoic acid ) in pharmaceutical preparations. Optimal results are provided by analysis made on column Separon SGX C 18 from Tessek, using mobile phase in composition acetonitril : phosphate buffer ( KH2PO4 0,08 mol/l; pH 5,8 ) 40:60 v/v, with flow rate of 0,5 ml/min. Detection was performed at 254 nm by UV detector. For verification of linearity was used a method of calibration curve, constructed from results from analysis of five solutions with various concentration of components. Precision was verified by analysis of six solutions simulating real composition of pharmaceutical preparation. Validation was performed using propylparaben as internal standard. This metod was used for quantification of MUCOSIN® components. Amount of ambroxol was determined on 7,5642 mg/ml which corresponds to 100,86 % of declaration amount ( 7,5 mg/ml ). The amount of methylparaben...