Validace čištění plničky tvrdých želatinových tobolek

Abstract

Univerzita Karlova v Praze, Farmaceutická fakulta v Hradci Králové Katedra Katedra farmaceutické technologie Kandidát Mgr. Bc. Aneta Hynková Konzultant Doc. RNDr. Pavel Doležal, CSc. Název rigorózní práce VALIDACE ČIŠTĚNÍ PLNIČKY TVRDÝCH ŽELATINOVÝCH TOBOLEK Validací se označuje zadokumentované ověření toho, že výrobní a kontrolní procesy spojené s výrobou nějakého produktu splňují předem stanovené parametry. Cílem validace čištění ve farmaceutické výrobě je získání podkladů potvrzujících, že postup čištění hodnoceného výrobního zařízení zajišťuje bezpečné zpracování léčivých přípravků z hlediska nepřítomnosti nečistot, resp. kontaminant. V teoretické části práce je podán přehled legislativních podkladů závazných pokynů pro validaci čištění založených na hodnocení rizika pro prevenci křížové kontaminace pro výrobní zařízení, která vyrábějí více produktů a přehled všech podstatných pojmů vypracovaných a zavedených pro činnost v této oblasti. Praktická část je zaměřena na validaci procesu čištění plničky tvrdých želatinových tobolek Bosch, model GKF 2500 ASB 100% jako nového zařízení, které má být uvedeno do provozu v režimu Správné výrobní praxe. Zařízení disponuje stoprocentní váhovou kontrolou a maximální rychlostí plnění 2500 kapslí/min. K dispozici byl postup jeho manuálního čištění. Z aktivních...

Charles University in Prague, Faculty of Pharmacy in Hradec Králové Department of Department of Pharmaceutical Technology Candidate Mgr. Bc. Aneta Hynková Consultant Doc. RNDr. Pavel Doležal, CSc. Title of Thesis CLEANING VALIDATION OF CAPSULE FILLING MACHINE Validation refers to the documented verification that the production and control processes associated with the production of a product meet predetermined parameters. The aim of cleaning validation in pharmaceutical industry is to obtain documents confirming that the cleaning procedure of the evaluated production equipment ensures safe processing of medicinal products in terms of the absence of impurities or contaminant. The theoretical part of the thesis provides an overview of the legislative basis for binding guidelines for the validation of cleaning based on risk assessment for the prevention of cross-contamination for production equipments that produce multiple products and an overview of all essential concepts developed and implemented for activities in this area. The practical part is focused on the validation of the cleaning process of the Bosch capsule filling machine, model GKF 2500 ASB 100% as a new device to be put into operation in the Good Manufacturing Practice mode. The equimpent has 100% weight control and a maximum filling...