Vývoj stabilitu indikující metody pro vybraný přípravek

Abstract

Souhrn Vývoj stabilitu indikující metody pro vybraný přípravek (stanovení benzylalkoholu ve vaginálním krému pomocí HPLC) Diplomová práce Klára Chmurová Univerzita Karlova v Praze, Farmaceutická fakulta v Hradci Králové, Katedra farmaceutické chemie a kontroly léčiv Byla vyvíjena metoda pro současné stanovení benzylalkoholu a imidazolu jakožto rozkladného produktu hlavní účinné látky krému (klotrimazol). Tato práce je zaměřena na stanovení obsahu benzylalkoholu. Byla hledána optimální úprava léčivého přípravku - vaginálního krému, optimalizace chromatografických podmínek a následná validace metody za použití vysokoúčinné kapalinové chromatografie. Nejlepších výsledků bylo dosaženo na koloně LiChrosphere RP 18,5 µm, 125 mm x 4,6 mm, SUPELCO, mobilní fáze methanol : pufr (na 250 ml vody přidáno 1,05 ml triethylaminu, 0,333g sodné soli kyseliny hexansulfonové, pH = 7, upraveno 85% H3PO4) v poměru 30 : 70 (v/v) při průtokové rychlosti 1 ml/min. K detekci byl použit UV detektor s nastavenou vlnovou délkou 223 nm. Celková doba analýzy byla kratší než 10 minut.

1 Abstrakt Development of stability indicating method for chosen preparation(HPLC determination of benzyl alcohol in vaginal cream) Graduation thesis Klára Chmurová Charles University in Prague, Pharmaceutical Faculty in Hradec Králové, Department of Pharmaceutical Chemistry and Drug Control The task was to find out a method of simultaneous determination of benzylkalcohol and imidazol (decomposition product of main substance of cream - clotrimazole). This thesis is intent on determination of benzylalcohol. We were looking for proper modification of the pharmaceutical preparation (vaginal cream), then optimisation of chromatographic conditions and validation of this HPLC method also. The best results were obtained with LiChrosphere RP 18,5 µm column (125 mm x 4,6 mm, SUPELCO, ), methanol : buffer (solution of 250 ml water, 1,05 ml triethylamine and 0,333g natrium hexasulphonate, pH = 7, set up by 85% H3PO4) 30 : 70 (v/v) was used as the mobile phase, flow rate was 1 ml/min. Detection was realised by UV detector with wave length set up on 223 nm. Time of analysis was shorter than 10 min.