Občanskoprávní aspekty medicínského výzkumu

Abstract

Civil Law Aspects of Medical Research Abstract Under Czech law, medical research on humans is divided into three branches: clinical evaluation of medicinal products, evaluation of medical devices, and evaluation of new procedures not yet introduced in clinical practice. While the first two mentioned types of research are regulated in great detail, the legal regulation of the evaluation of new procedures in the Act on Specific Health Services is significantly less extensive. In addition, new methods are still routinely introduced into clinical practice outside of the formalised evaluation regime according to the aforementioned law. As a result, both health care providers and individual physicians face legal uncertainty regarding potential liability for harm arising from the implementation of new methods. This work is focused on civil liability in the subject context. In the first part of the thesis, as a normative basis for the evaluation of the legal regulation and its interpretation possibilities, we define the aim of law as preservation and strengthening of social cohesion. The related fundamental values this thesis is based upon consist in the limitation of judicial power in questions of a political nature, as well as the principle of trust, according to which the legal regulation of medical research and...

Občanskoprávní aspekty medicínského výzkumu Abstrakt Medicínský výzkum na člověku je českou právní úpravou členěn do tří větví: klinického hodnocení léčivých přípravků, hodnocení zdravotnických prostředků a ověřování nových postupů dosud nezavedených v klinické praxi. Zatímco první dva uvedené druhy výzkumu jsou regulovány velmi detailně, právní úprava ověřování nových postupů v zákoně o specifických zdravotních službách je výrazně méně rozsáhlá. Nadto jsou nové metody do klinické praxe i nadále běžně zaváděny mimo formalizovaný režim ověřování podle uvedeného zákona. V návaznosti na to poskytovatelé zdravotních služeb i jednotliví lékaři čelí právní nejistotě ohledně případné odpovědnosti za újmu vzniklou při provádění nových metod. Právě na občanskoprávní odpovědnost v předmětném kontextu je zaměřena tato práce. V první části práce jako normativní základ pro hodnocení právní úpravy a jejích interpretačních možností vymezujeme účel objektivního práva spočívající v udržování a posilování společenské soudržnosti. S ním související další východiska této práce spočávající limitaci zásahů soudní moci do otázek politické povahy, jako i princip důvěry, na jehož základě by měla právní úprava lékařského výzkumu a její aplikace zohledňovat význam důvěry v terapeutickém vztahu lékař-pacient. Práce ve své druhé části...