Vybrané otázky legislativy zdravotnických prostředků

Abstract

Vybrané otázky legislativy zdravotnických prostředků Abstrakt Tato rigorózní práce se zabývá v době její tvorby platnou právní úpravou zdravotnických prostředků se zaměřením na obecné zdravotnické prostředky. Práce je dělena na dvě hlavní části. V první části se práce zaměřuje na komplexní a podrobnou analýzu základních definic oblasti zdravotnických prostředků, včetně vymezení, za jakých podmínek je za zdravotnický prostředek považován počítačový software používaný ve zdravotnictví. Podrobnému rozboru podléhá zejména definice zdravotnického prostředku a diagnostického zdravotnického prostředku in vitro. Druhá část práce se podrobně zabývá životním cyklem zdravotnického prostředku v době účinnosti Nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2017/745 ze dne 5. dubna 2017 o zdravotnických prostředcích, změně směrnice 2001/83/ES, nařízení (ES) č. 178/2002 a nařízení (ES) č. 1223/2009 a o zrušení směrnic Rady 90/385/EHS a 93/42/EHS a zákona č. 375/2022 Sb., o zdravotnických prostředcích a diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro. V této části jsou podrobně rozebrány povinnosti výrobců zdravotnického prostředku a jejich zplnomocněných zástupců v případě, že je výrobce usazen mimo Evropskou unii. V rámci této části je důraz věnován na institut prohlášení o shodě, označení CE a procesu certifikace...

Selected Issues of Medical Device Legislation Abstract This thesis deals with the legal regulation of medical devices in force at the time of its creation, with a focus on general medical devices. The thesis is divided into two main parts. In the first part, the thesis focuses on a comprehensive and detailed analysis of the basic definitions of the field of medical devices, including the definition of the conditions under which computer software used in the healthcare sector is considered a medical device. In particular, the definition of a medical device and an in vitro diagnostic medical device are subject to detailed analysis. The second part of the thesis deals in detail with the life cycle of a medical device at the time of the entry into force of Regulation (EU) 2017/745 of the European Parliament and of the Council of 5 April 2017 on medical devices, amending Directive 2001/83/EC, Regulation (EC) No 178/2002 and Regulation (EC) No 1223/2009 and repealing Council Directives 90/385/EEC and 93/42/EEC and Act No. 375/2022 Coll., on medical devices and in vitro diagnostic medical devices. This section discusses in detail the obligations of medical device manufacturers and their authorised representatives where the manufacturer is established outside the European Union. Within this section, emphasis is...