Certifikace zdravotnických prostředků

Abstract

Diplomová práce popisuje požadavky na ověření bezpečnosti zdravotnických přístrojů. V teoretické části jsou analyzovány obecné principy certifikace jak v Evropě tak mezinárodně. Jsou zde popsány úlohy institucí které se celého procesu účastní, základní metody a pojmy používané při certifikačním procesu. Na závěr této části je vypracováno obecné schéma popisující a vedoucí k získání evropského CE certifikátu. Praktická část analyzuje a vypracovává základní kameny dokumentace EKG Holterovského přístroje. Je zde provedena analýza požadavků podle současných norem a nařízení. Ověření bezpečnosti je prezentováno provedením klasifikace, analýzy rizika a validace celého přístroje. Vše je shrnuto v přehledných tabulkách a grafech. Výstupem je úspěšná certifikace EKG přístroje.

This thesis is focused on verifying of safety of medical devices. In theoretical part there are analyzed general certification principles both European and International. There is also described the task of institutions involved in process, methods and general terms used by medical device certification. In the end ot this part, there is elaborated the general scheme describing and leading to successfull CE certification. In practical part there are described and elaborated basic stones of ECG Holter system documentation. There is accomplished analysis of requirements according to present standards and regulations. Safety attestation is verified through classification, validation and risk analysis. Output of the practical part is successfull ECG certification.