Validace čisticích procesů 1.

Abstract

Teoretická část pojednává o problematice validace čištění jako jednoho ze základních principů jištění jakosti, který má zajistit produkci bezpečných, účinných a kvalitních léčiv. Validace čistících procesů jsou vyžadovány správnou výrobní praxí především k zamezení kontaminace surovin, meziproduktů, produktů a ostatních materiálů. Práce se zabývá legislativní kontrolou validací, její organizací a formálními náležitostmi. Rovněž pojednává o problematice čistoty ve výrobních zařízeních a jejím hodnocení. Experimentální část byla provedena ve farmaceutické firmě Teva Czech Industries s.r.o. v Opavě. Byla vyvinuta a validována analytická metoda pro stanovení flutamidu. Analytická metoda bude použita pro validaci čištění zařízení, ve kterém se bude v budoucnosti vyrábět. Validace analytické metody zahrnovala ověření validačních charakteristik jako je přesnost, správnost, specifita, linearita, detekční a kvantifikační limit a stabilita. Klíčová slova: farmaceutická výroba, validace, čištění

The theoretical part deals with the problems of cleaning validation as one of the basic principles of quality assurance, which should secure the production of safe, effective and quality medicines. Validation of cleaning processes is required by good manufacturing practice, particularly to prevent contamination of raw materials, intermediate products, products and other materials. This work deals with the legislative control of validation, its organization and formalities. It also deals with the issue cleanliness in manufacturing facilities and its evaluation. The experimental part was carried out in a pharmaceutical company Teva Czech Industries s.r.o in Opava. Analytical method for flutamide was developed and validated. The analytical method will be used to cleaning validation of the device in which it will be produced in the future. Validation of the analytical method included verification of validation characteristics such as accuracy, precision, specificity, linearity, detection and the limit of quantification and stability. Keywords: pharmaceutical manufacturing, validation, cleaning