Etika klinického výzkumu. Informovaný souhlas v klinickém hodnocení

Abstract

For several decades Clinical trials are a "back-bone" of new drug development. Even if Ethical codices and following legislation have been actualized many times professionals are still critical to it. There is no better way than to respect valid legislation. I am interested if valid legislation that applies to informed consent of the subject participating in the clinical trial is being followed in common practice. Methodology of World Health Organization which is called Rapid Assessment and Response was applied. It has been shown by this research that deviations from the law of informed consent process are numerous. Deviations from the law of informed consent process were found in case of investigators with very rich clinical trial experience. It has been shown that errors and oversights of Investigators are not only factual nature but also ethical nature. Ethical aspects of Investigator's errors and oversights are very often overshadowed. That is why the effort was made to detailed detection of these ethical aspects in the context of informed consent. Due to the importance of informed consent process and on the basis of this research sponsors and regulatory authorities should ensure improvement of current situation. It is important to monitor current situation by organizing of similar research to...

Klinická hodnocení jsou již po několik desetiletí "páteří" vývoje nových léčivých přípravků. Etické kodexy a z nich vyplývající legislativa podléhají i přes nesčetné aktualizace kritice odborné veřejnosti. Protože ale neexistuje jiná, lepší možnost, než respektovat legislativu vztahující se ke klinickému hodnocení léčivých přípravků, zajímalo mne v rámci výzkumu této disertační práce, zda jsou zákonem ustanovená pravidla týkající se udělení informovaného souhlasu subjektu hodnocení v praxi dodržována. Pro provedení tohoto výzkumu byla aplikována metodika rychlého posuzování Světové zdravotnické organizace. Výsledky výzkumu bylo prokázáno, že odchylky v praxi prováděných postupů získání informovaného souhlasu subjektu hodnocení od legislativně stanovených požadavků se vyskytují velmi četně a to i v případě zkoušejících, kteří mají s prováděním klinických hodnocení bohatou zkušenost. Ukázalo se, že chyby a omyly zkoušejících lékařů jsou nejen věcného charakteru, ale i etického charakteru. Vzhledem k tomu, že etická stránka omylů a chyb bývá upozaděna, byla pozornost věnována právě její detailní detekci, v kontextu písemného informovaného souhlasu. Vzhledem k významnosti problematiky získání informovaného souhlasu subjektu hodnocení je na základě mých zjištění nutné zajistit zlepšení nastalé situace...