Klinické hodnocení humánních léčivých přípravků v České republice

Abstract

Otázka legislativních a etických požadavků na výzkum nových léčiv nabrala v souvislosti s rozmachem farmaceutického průmyslu během minulých desetiletí na značné intenzitě. Tato diplomová práce si tak klade za cíl komplexně popsat a analyzovat teoretická východiska současné legislativy upravující provádění klinických hodnocení humánních léčivých přípravků na území České republiky, jakož i blíže rozebrat etický přezkum, který vykonávají specializované nezávislé etické komise. Autor se blíže věnuje i některým správněprávním aspektům spojeným s jejich činností, zejména se zabývá povahou souhlasných stanovisek etických komisí, které jsou předpokladem pro zahájení klinického hodnocení. Práce samotná je rozdělena do devíti kapitol, přičemž úvodní kapitola se zaměřuje na obecné nastínění problematiky klinického hodnocení humánních léčivých přípravků na území České republiky. Druhá kapitola vysvětluje základní pojmy, se kterými pracuje zákon o léčivech a které jsou pro tuto oblast farmaceutického práva specifické. Další kapitola rozebírá činnost státních institucí, které vykonávají působnost v rámci klinických studií. Čtvrtá kapitola obsahuje prameny právní úpravy, přičemž zvláštní důraz je kladen zejména na rozlišení závazných a doporučujících mezinárodních dokumentů a genezi tuzemské právní úpravy mající...

The issue of legislative and ethical requirements on research of innovative medicines became more intense in connection to the expansion of the pharmaceutical industry in last few decades. This master thesis aims to complexly describe and analyse theoretical bases of current legislative regulating the process of clinical trials of medicinal products for human use in the Czech Republic, as well as to take a closer look to the issue of ethical review administered by specialized ethical review committees. The author also deals with some specific responsibilities of the committees from the perspective of administrative law, especially focusing on aspects of legal nature of the positive opinions, which are one of the conditions for commencement of a clinical trial. The thesis is divided into nine chapters and the introductory chapter is focused on the general outline of the issue of clinical trials of medicines for human use in the Czech Republic. The aim of the second chapter is to define the basic concepts stated in the Czech medicinal products act, which are specific for this area of pharmaceutical law. The next chapter analyses the relevant competencies of individual state authorities over the clinical studies. The fourth chapter contains the list of sources of law, whereas a particular emphasis is...