Validace bioanalytických metod - legislativa v rámci EU a USA (rešeršní práce)

Abstract

Tato bakalářská práce byla zaměřena na porovnání legislativních požadavků a následně na porovnání konkrétních nároků na validaci bioanalytických metod vyplývajících z požadavku Food and drug administarion (FDA) v USA a European medicines agency (EMA) v Evropské unii. Bylo zjištěno, že obě agentury vycházejí z jiného právního základu. FDA je vlání agenturou, která je součástí federálního systému. Vydává vlastní zákony a jednotlivá nařízení, která mají právní závaznost. Oproti tomu EMA je nevládní agentura a slouží pouze jako poradní orgán Evropské unie. Obě tyto agentury vydaly své návody tzv. guids. FDA vydala Guidance for industry - bioanalytical method validation a EMA vydala Guideline on bioanalytical method validation. Oba návody mají pouze charakter doporučení a nemají právní závaznost. Oba návody obsahují podobné informace. Obě agentury se liší v uspořádání kapitol a důrazu na jednotlivé problémy, ale základní parametry, které diskutují a které mají oba návody společné, jsou selektivita, carry over, LLOQ a nastavení kalibrační křivky, správnost a přesnost metody, stabilita systému a cross validace. Zásadní rozdíly mezi oběma návody nejsou, liší se pouze v kriteriích, které uznávají pro jednotlivé parametry, jediný větší rozdíl panuje ve vymezení pojmu cross validace a v jeho chápaní...

This thesis was aimed of the legal requirements and the comparison of specific requirements for validation of bioanalytical methods resulting from the requirement administration Food and Drug Administration (FDA) in the US and European medicines Agency (EMA) in the European Union. It was found that both agencies based on a different legal basis. FDA is part of the federal system. Publishes its own laws and the regulations which have binding legal force . In contrast, the EMA is a non governmental agency and only serves as an advisory comitte of the European Union. Both agencies have issued their instruction - Guids. The FDA issued a Guidance for Industry - Bioanalytical Method Validation and EMA issued Guidaline on bioanalytical method validation. Both manuals are only as recommendations and They haven't legal lability. Both manuals contain similar informations. Both agencies differ from the arrangement of the chapters and an emphasis on individual issues, but the basic parameters that are discussed and Theky are the same selectivity, carry over, LLOQ and petting of the calibration curve, accuracy and precision of the method, system suitability, and cross validation. There were no fundamental differences between the two instructions, they only differ from the criteria that recognize the individual...