Hromadně vyráběné léčivé přípravky jako alternativní zdroj referenčních materiálů pro kalibraci

Abstract

Cílem této diplomové práce je statistické prokázání, zdali lze využít hromadně vyráběné léčivé přípravky jako alternativní zdroj referenčních materiálů pro kalibraci v analytické chemii. Tyto přípravky by mohly být potenciální alternativou v případech, kdy hraje zásadní roli čas, například při klinickém vyšetření intoxikace, není-li po ruce analytický certifikovaný referenční materiál. Jako analytická metoda byla vybrána jedna v praxi z nejpoužívanějších metod, vysokoúčinná kapalinová chromatografie. Jako hromadně vyráběné léčivé přípravky byly využity léčivé přípravky s obsahem účinné látky paracetamol a kodein, a to konkrétně Panadol Novum 500 mg, Paramax RAPID 500 mg, Paramax RAPID 1 g, Paralen 500 mg, Codein Slovakofarma 28,72 mg a Talvosilen, který obsahuje obě zmíněné účinné látky, a to 500 mg paracetamolu a 30 mg kodeinu na jednu tabletu. U přípravku Paramax RAPID 500 mg byly testovány dvě rozdílné šarže. V průběhu celého analytického procesu byly testovány potenciální zdroje chyb, konkrétně vážení, příprava roztoků a měřící přístroj. Každý jednotlivý potenciální zdroj chyb byl staticky testován na dvou typech zásobních roztoků za pomoci analýzy rozptylu a Studentova jednovýběrového t-testu. Bylo statisticky potvrzeno, že jednotlivé vybrané procesy nevnáší do analytického postupu chyby. Za...

This thesis aims to statistically demonstrate whether mass-produced medicinal products can be used as an alternative source of reference materials for calibration in analytical chemistry. These preparations could be a potential alternative in cases where time is of the essence, for example in the clinical investigation of intoxication, if analytically certified reference material is not at hand. One of the most used methods in practice, high-performance liquid chromatography, was chosen as the analytical method. Like mass-produced medicinal products containing the active substances paracetamol and codeine were used, namely Panadol Novum 500 mg, Paramax RAPID 500 mg, Paramax RAPID 1 g, Paralen 500 mg, Codein Slovakofarma 28.72 mg and Talvosilen, which contains both mentioned active substances, namely 500 mg of paracetamol and 30 mg of codeine per tablet. Two different lots were tested for Paramax RAPID 500 mg. Potential sources of error were tested throughout the analytical process, namely weighing, solution preparation, and the measuring device. Each potential source of error was statically tested on two types of stock solutions using analysis of variance and Student's one- sample t-test. It was statistically confirmed that the individually selected processes do not introduce errors in the...