Development and validation of stability indicating HPLC method for drug stability studies

Abstract

Univerzita Karlova v Praze Farmaceutická fakulta v Hradci Králové Katedra farmaceutické technologie Vývoj a validace HPLC metody pro stabilitní studie léčiv Hana Chlubnová Léky představují přípravky s dlouhou dobou použitelnosti. Z tohoto důvodu je potřeba, aby látky byly chemicky a fyzikálně stabilní a zabránit tak možnému rozkladu nebo tvorbě komplexů v průběhu celé doby použitelnosti. Potřebujeme kontrolovat stabilitu přípravků. Jedna z vhodným metod je použití HPLC, které má několik výhod např. jednoduchost a dostupnost. Před měřením je potřeba stanovit vhodné podmínky a validovat vybranou metodu. V experimentální části této práce jsou uvedeny podmínky a výsledky 38 měřeným látek. Na základě těchto výsledků byla vybrána vhodná metoda, která byla validována pro 10 konkrétních účinných látek. V poslední části jsou uvedeny výsledky stability těchto léčiv po tepelné zátěži.

Charles University in Prague Faculty of Pharmacy in Hradec Králové Department of Pharmaceutical Technology Development and validation of stability indicating HPLC method for drug stability studies Hana Chlubnová Drugs represent preparations with long shelf-life. From this reason it is necessary to have substances chemically and physically stable and prevent possible degradation or forming complexes during whole shelf-life. We need to check the stability of preparations. One of the appropriate methods is using of HPLC having several advantages e.g. in simlipicity and availability. Before measuring there is a requirement to determinate proper conditions and validate the chosen method. In the experimental part of this thesis there are stated conditions and results of 38 measured substances. Based on the results it was chosen one suitable method that was validated for 10 concrete active substances. There are results of stability of these substances after melt-quenching in the last part.