Tekuté pediatrické přípravky 1. Sotalol hydrochlorid.

Abstract

Univerzita Karlova v Praze, Farmaceutická fakulta v Hradci Králové Katedra: Farmaceutické technologie Školitel: Doc. PharmDr. Zdenka Šklubalová, Ph.D. Posluchač: Tomáš Kříž Název diplomové práce: Tekuté pediatrické přípravky 1. Sotalol hydrochlorid Cílem této práce bylo navrhnout vhodnou formulaci pediatrického perorálního roztoku se sotalol hydrochloridem 5 mg/ml s využitím minimálního množství pomocných látek. Na základě preformulační studie bylo připraveno osm vzorků roztoků sotalol hydrochloridu s kyselinou citronovou a dodekahydrátem hydrogenfosforečnanu sodného pro úpravu pH, sorbátem draselným pro zajištění mikrobiální stability, prostým sirupem nebo sodnou solí sacharinu pro modulaci chuti. U vzorků byla změřena hustota a osmolalita. Vzorky byly skladovány při 2-8 řC a 20-25 řC a po dobu 90 dnů bylo měřeno jejich pH. Všechny studované vzorky měly stabilní hodnoty pH při obou teplotách, kromě vodného roztoku sotalol hydrochloridu. Byly vybrány vhodné formulace pro stabilitní studii se stanovením obsahu sotalolu hydrochloridu a sorbátu draselného metodou HPLC.

Charles University in Prague, Faculty of Pharmacy in Hradec Králové Department of: Pharmaceutical Technology Consultant: Doc. PharmDr. Zdenka Šklubalová, Ph.D. Student: Tomáš Kříž Title of Thesis: Liquid paediatric preparations 1. Sotalol hydrochloride The aim of this work was to formulate suitable paediatric oral solution with sotalol hydrochloride 5 mg/ml using a minimum amount of excipients. After the preformulation study, eight aqueous solutions of sotalol hydrochloride were compounded using citric acid and dibasis sodium phosphate dodecahydrate to stabilize pH value, potassium sorbate as a preservative, and simple sucrose syrup and/or sodium saccharin, respectively, as sweeteners. Density and osmolality of the formulations were estimated. The solutions were stored at two different temperatures of 2-8 řC and/or 2-8 řC, respectively, and the pH values were measured during 90 days. All studied formulations showed stable pH values at both temperatures of storage, except for an aqueous sotalol hydrochloride solution. Some of the formulations were proposed for validated stability study with a determination of the concentration of sotalol hydrochloride and potassium sorbate using HPLC.