Pharmacovigilance:Spontaneous Reporting Systems

Abstract

Farmakovigilance: Systémy spontánního hlášení Srba J. Abstrakt Úvod: Farmakovigilance využívá několika nástrojů pro dohled nad bezpečností léčiv. Systémy spontánního hlášení v evropských zemích byly založeny ve druhé polovině 20. století. Původně bylo spontánní hlášení nežádoucích účinků určeno pouze pro lékaře. Nedostatečné hlášení je obecně považováno za hlavní slabinu tohoto systému. Z důvodu zvýšení počtu hlášení začaly regulační autority přijímat hlášení také přímo od pacientů. Cíle: Cílem této práce bylo charakterizovat farmakovigilanční systém hlášení nežádoucích účinků. Zaměřili jsme se na hodnocení pozice pacientů jako přímý zdroj hlášení nežádoucích účinků (PRO-AE) v zavedených systémech evropských zemí. Dílčí cíle byli i) charakterizovat aktivity hlášení v rámci evropských zemí, ii) zhodnotit pozici pacientů jako přímý zdroj hlášení nežádoucích účinků, a iii) zpracovat přehled o přístupu regulačních autorit k hlášení nežádoucích účinků přímo pacienty. Metodika: Praktická část byla založena na dotaznících distribuovaných na příslušné národní kompetentní autority, a na rešerši elektronických databází s relevantními publikovanými články. Výsledky: Charakterizace a srovnávání národních systémů hlášení nežádoucích účinků bylo založeno na poměru počtu hlášení na obyvatele. V průběhu let rostl počet...

Pharmacovigilance: Spontaneous reporting systems Srba J. Abstract Introduction: Pharmacovigilance system is consisted of several approaches used for drug safety surveillance. Spontaneous reporting systems in European countries have been established in the second half of the 20th century. Originally, spontaneous collection of adverse drug reactions was designed for healthcare professionals. Under-reporting was in general considered as the main weakness of spontaneous reporting system. To increase the reporting activity, direct patient reporting has been included in spontaneous reporting system at national competent authorities. Aims: The aim of this work was to characterize spontaneous reporting system. Subsequently, we focused on the evaluation of position of patient-reported outcomes of adverse events (PRO-AE) in established systems of the European countries. In particular, we i) characterized reporting activity within European countries, ii) evaluated the position of adverse drug reaction (ADR) reports directly submitted by patients to national competent authorities, and iii) overviewed of the processing of PRO- AEs. Methodology: Practical part was based on questionnaires distributed to national competent authorities and literature search of electronic databases with relevant published articles. Results:...