Stanovení účinných látek a případných degradačních produktů v historickém vzorku přípravku Algena z roku 1981

Abstract

Tableta Algena bylo léčivo volně dostupné na trhu v druhé polovině dvacátého století v Československu. Algena byla užívána především protibolestem.Tableta obsahuje čtyřiúčinné látky: aminofenazon,aprobarbital, fenacetin a kofein. Cílem této práce bylo analyzovat účinné látky v historické tabletě Algeny z roku 1981, stanovit jejich koncentrace a případné rozkladné produkty. Aby byly tyto cíle splněny, bylo třeba vyvinout a optimalizovat RP-HPLC metodu s UV detekcí. Dále byla použita HPLC-MS, která měla sloužit k odhalení případných degradačních produktů. Separace probíhala na koloně XBridge® BEH C18 (150×3,0 mm; 2,5 µm), byla použita binární gradientová eluce, kdy první složkou byl 0,1% roztok octové kyseliny ve vodě, druhou složkou byl methanol. Stanovené obsahy účinných látek (vzhledem k deklarovanému obsahu výrobcem) byly: amino- fenazon 97,0 %, aprobarbital 89,2 %, fenacetin 96,0 % a kofein 93,2 %. Hmotnostní detekcí nebyly prokázány žádné degradační produkty stanovovaných látek. Klíčová slova: Algena, aminofenazon, aprobarbital, degradace, fenacetin, kofein, RP-HPLC

The Algena tablet was an over-the-counter drug in the second half of the twentieth century in Czechoslovakia. Algena was mainly used against pain. The tablet contains four active substances: aminophenazone, aprobarbital, phenacetin, and caffeine. The aim of this thesis was to analyse the active substances in the Algena tablet from 1981,determinate theircontent,and possible degradation products.To complete these goals the RP-HPLC method with UV detection had to be involved and optimized.HPLC-MS was used to detect possible degradation products. Separation was performed on the XBridge® BEH C18 column (150×3.0 mm; 2.5 µm), binary elution was used. The first component of the mobile phase was0.1% aqueous solution of acetic acid and the second component was methanol. The determined contents of active substances (decelerated by the manufacturer) were: amino- phenazone 97.0%,aprobarbital89.2%, phenacetin 96.0% and caffeine 93.2%.Degradation products of the active substances were not detected by HPLC with MS detection. Key words: Algena, aminophenazone, aprobarbital, caffeine, degradation, phenacetin, RP-HPLC