Kontrola kvality molekulárně biologických metod v transplantační medicíně

Abstract

Tato práce je zaměřena na popis zajištění kontroly kvality molekulárně-biologických metod používaných v transplantační medicíně, tedy metod HLA typizace. Kontrola kvality je součástí systému řízení kvality. Skládá se z několika prvků: validace, verifikace, interní kontrola kvality a externí hodnocení kvality. Každá zdravotnická laboratoř, včetně laboratoří zabývajících se HLA typizací, musí mít tyto prvky aplikovány do svého rutinního provozu. Validace se provádí před zavedením metody a ověřuje, zda je metoda vhodná pro zamýšlené použití. Verifikace je ověření, že validovanou metodu používáme správně v podmínkách laboratoře. Vnitřní kontrola kvality spočívá v analýze známých pozitivních a negativních vzorků a hodnotí přesnost a preciznost celého analytického procesu. V rámci externího hodnocení kvality se analyzují různé laboratoře stejný vzorek a jejich výsledky jsou vůči sobě porovnávány. Klíčová slova: HLA typizace, validace, verifikace, interní kontrola kvality, externí hodnocení kvality

This work is focused on the description of quality control of molecular-biological methods used in transplant medicine, ie methods of HLA typing. Quality control is part of the quality management system. It consists of several components: validation, verification, internal quality control and external quality assessment. Each medical laboratory, including laboratories engaged in HLA typing, these elements must be applied to its routine operation. Validation is done before the introduction of methods and verifies whether the method is correct for the intended use. Verification is to verify that the validated method is used correctly in laboratory conditions. Internal quality control is based on an analysis of known positive and negative samples and evaluate the accuracy and precision of the whole analytical process. The external evaluation of the quality of the different laboratories analyze the same sample and the results are compared to each other. Key words: HLA typing, validation, verification, internal quality control, external quality assessment